«Это просто алгоритм, зачем его регистрировать?»
Разработчики считают: «Мы не производим оборудование, мы пишем код». Росздравнадзор считает иначе: любая программа для диагностики, мониторинга или принятия врачебных решений — физический инструмент технического управления и интеграции медицинского изделия! Работа без РУ — ст. 6.33 КоАП.

«Мы уже продаем, и пока никто не поймал»
Пока вы маленькие, вас не видят. Как только выходите на тендеры или в крупные клиники — юрист заказчика проверяет РУ. Нет РУ = нет контракта.

«Клинические испытания для кода? Это дорого и непонятно»
Страх перед КИ останавливает половину стартапов. На самом деле для низких классов риска достаточно технических испытаний и экспертного заключения.

«Зарегистрируем сами, там же просто — заполнил форму на Госуслугах»
80% отказов по ПО — из-за некорректной классификации или формулировок в инструкции. Ошибка в одном слове возвращает вас на полгода назад.

Если ПО влияет на диагноз — это медизделие
Мы проводим юридический аудит кода и назначения. Отвечаем честно: «Да, это медизделие» или «Нет, вам достаточно добровольной сертификации».

Рынок открытых дверей заканчивается
Мы не копируем шаблоны для «железа». Пишем ТУ и техфайл именно под софт. Учитываем алгоритмы, интерфейсы, кибербезопасность.

Клиника не всегда нужна. Но доказательства — всегда.
Мы знаем, когда достаточно лишь оценки имеющихся клинических данных, а когда придется набирать пациентов. Не навязываем лишние исследования.

Росздравнадзор — не налоговая. Там не любят «самоделок».
Мы ведем диалог с экспертами на их языке. Не «программа считает», а «изделие обеспечивает автоматизированное измерение».

1. Классификация и маршрут
Анализируем функции ПО. Определяем класс риска (от 1 до 3). Составляем карту доказательств.

2. Техническая документация под ПО
ТУ на ПО. Руководство пользователя (с медицинскими формулировками). Описание математических моделей.

3. Испытания: техника, токсика, клиника
Технические испытания в аккредитованной лаборатории. Токсикология (если есть контакт с внутренними средами организма). Организация КИ под ключ.

4. Подача, переписка, получение РУ
Формируем электронное досье. Подаем в РЗН. Отвечаем на запросы. Получаем РУ. Передаем вам оригинал.

Вы не попадаете на штраф до 5 млн ₽
Вы спите спокойно. Внеплановая проверка не заканчивается изъятием серверов.

Доступ к госзакупкам и федеральным сетям
Ваш продукт проходит юридическую проверку в любом медучреждении. Вы участвуете в торгах.

Оптимизация бюджета в 2-3 раза
Вы платите только за то, что требует регулятор. Никаких «а давайте заодно проверим».

Регистрация за 6-14 месяцев. С первой попытки.
Вы не учитесь на своих ошибках. Вы пользуетесь опытом профессионалов.